Qualitätsmanager Medizingeräte (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Fachbereich Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen, Medizintechnik oder vergleichbar
  
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
  
• Erste Führungserfahrung von Vorteil
  
• Kenntnisse in ISO 13485 und Erfahrung mit einem QMS, das mit ISO 13485 konform ist, Erfahrung in der Durchführung von internen und externen Audits, Beherrschung von Risikomanagement-Methoden wünschenswert
  
• Deutschkenntnisse der Stufe C1 und Englischkenntnisse der Stufe B2 (gemäß des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen)

Ihre Aufgaben:

Als Qualitätsmanager (m/w/d) Medizingeräte, der sich auf die Einhaltung der ISO 13485 spezialisiert hat, sind Sie für die Überwachung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 und FDA-Normen innerhalb unserer Organisation verantwortlich. Sie verbessern das System stetig durch Prozessoptimierung, Risikomanagement und Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen. Ihre Rolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass unsere Produkte und Prozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und unseren Kunden ein Höchstmaß an Qualität bieten.

Zu Ihren Aufgaben zählt das Pflegen und Weiterentwickeln des QMS inklusive Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.Sie koordinieren Audits und Inspektionen von Behörden und anderen externen Parteien und führen zudem interne sowie Lieferantenaudits durch. Weiterhin unterstützen Sie den Bereich Regulatory Affairs, um die Zulassungen unserer Produkte beständig zu gewährleisten. Es obliegt Ihnen auch, Mitarbeiter auf verschiedenen Ebenen im Hinblick auf das Qualitätsmanagement auszubilden und Prozesse der Qualitätssicherung zu etablieren sowie aufrechtzuerhalten, um stets die hohe Qualität unserer Produkte zu überwachen. Zudem halten Sie die Risikomanagementprozesse gemäß der ISO 14971 instand.

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