Head of Chromatography Lab (LC/GC) - QC Analytics (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie), Promotion wünschenswert
  
• Tiefes Fachwissen im Bereich LC/GC/MS und Empower mit sehr guten Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP
  
• Genaue und überlegte und strukturierte Arbeitsweise - zielorientiert und entscheidungssicher
  
• Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
  
• Kreativität und Problemlösungskompetenz
  
• Kommunikations-, Anpassungs- und Teamfähigkeit
  
• Belastbarkeit und Zuverlässigkeit
  
• Kompetenz in der Führung qualifizierter Mitarbeiter
  
• Entscheidungssicherheit unter Stressbedingungen

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Leitung des LC/GC (Liquid and Gas Chromatography) Labors für die (instrumentelle) Analytik pharmazeutischer Produkte (Ausgangsstoffe, Halbfertig- und Fertigprodukte)
  
• Führung der Mitarbeitenden hinsichtlich Effektivität, Kostenbewusstsein, Termintreue und Sicherheit
  
• Erstellung von Personalplänen, Durchführung von regelmäßigen Arbeits- und Projektbesprechungen und permanente Optimierung der Personalstrukturen und Prozesse innerhalb des Verantwortungsbereiches
  
• Verantwortung für Empower- Chromatography-Data System und dessen Weiterentwicklung und Leitung des "Empower-Teams" in der QC
  
• Mitwirkung an der Beurteilung der Qualität der untersuchten Produkte und ggf. an der Entscheidung über die Notwendigkeit von zusätzlichen Maßnahmen zur Sicherung der Produktqualität
  
• Verantwortung für den störungsfreien Betrieb des Labors (z.B. durch Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Analysengeräte) und für die laufende Erstellung und Pflege von analytischen Dokumentationen
  
• Verantwortung für die Durchführung der Analytik in der Reinigungsvalidierung (inkl. Methodenentwicklung), Verantwortung bei der analytischen Validierung bzw. der Planung / Validierung von Herstellungsprozessen sowie deren Re-Validierung (z.B. ICH, ISPE)
  
• Verantwortung für die kontinuierliche Re-Validierung der laborinternen Verfahren und Techniken
  
• Überprüfung von Berechnungsverfahren, insbesondere auch IT-gestützte, auf deren Richtigkeit
  
• Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung von Prüfvorschriften für Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren und IPC-Methoden
  
• Planung und Etablierung (neuer) Verfahren und Techniken zur Durchführung einer zulassungskonformen Analytik von Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren
  
• Erstellung des Investitionsplans für Labor LC/GC/MS als Teil des Gesamtplans für QC
  
• Planung von Maßnahmen zur Verbesserung, Modernisierung und Rationalisierung der Techniken und Organisation innerhalb des Verantwortungsbereiches, vor allem in Hinblick auf Empower. Schwerpunkt ist dabei die Weiterentwicklung und Modernisie-rung des IT-Einsatzes im Labor- und Dokumentationsbereich
  
• Unterstützung von Reg. Affairs bei der Aktualisierung und Pflege der Dossiers
  
• Mitwirkung bei Inspektionen von nationalen / internationalen Lieferanten und Herstellern von Rohstoffen, Halbfertig- und Fertigarzneimitteln und Überwachung von CAPA Maßnahmen bei auditierten Herstellern und Lieferanten sowie intern nach Selbst-, Behörden-bzw. Kundeninspektionen
  
• Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereiches im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen. Beantwortung von komplexen, pharmazeutischtechnischen und analytischen Fragestellungen im Rahmen von behördlichen Mängelschreiben
  
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Regularien

» Stellenbeschreibung