Quality Assurance Manager Forschung und Entwicklung (m/w/d)

Ihr Profil:

• Sie haben ein abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium, bevorzugt der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie
  
• Durch Ihre Berufserfahrung in der pharmazeutischen / chemischen Industrie mit Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung konnten Sie auch Kenntnisse der deutschen, europäischen, und FDA Gesetzgebung für Arzneimittel und Prüfpräparate, sowie zu (c)GMP-Regularien erwerben
  
• Sie haben Erfahrung mit (c)GMP-konformer Dokumentation sowie bei der Qualifizierung/Auditierung externer Dienstleister
  
• Sie sind engagiert, ergreifen Initiative und arbeiten selbstständig
  
• Sie passen sich an verändernde Anforderungen an und behalten stets den Überblick, um klar definierte Ziele zu erreichen
  
• Sie haben eine ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, sowie eine hohe soziale Kompetenz
  
• Sie sprechen fließend Deutsch und haben gute Englischkenntnisse

Ihre Aufgaben:

• Sie wirken bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des QM-Systems (z.B. Standardarbeitsanweisungen, Risikoanalysen) mit
  
• Sie prüfen GMP-relevante Dokumente (z.B. Spezifikationen, Chargendokumentationen, Prüfungsvorschriften)
  
• Sie bearbeiten Änderungen, Abweichungen, OOS und CAPA sowie deren Nachverfolgung
  
• Sie führen die Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten, einschließlich Audits durch
  
• Sie unterstützen die Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen, sowie von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden
  
• Sie überwachen und unterstützen Qualifizierungsaktivitäten von Systemen und Prozessen
  
• Sie prüfen Verträge zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung zwischen der A. Menarini Research & Business Service GmbH und Auftragnehmern
  
• Sie organisieren Schulungen und unterstützen bei der Einführung elektronischer QM-Systeme

» Stellenbeschreibung